Wanneer een medisch hulpmiddel in de handel wordt gebracht, staat het FAGG in voor de materiovigilantie. Materiovigilantie maakt deel uit van de bewaking van medische hulpmiddelen op de markt en omvat talrijke aspecten, zoals het onderzoek en de opvolging van incidenten die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van medische hulpmiddelen en de opvolging van corrigerende maatregelen op het terrein. Alle incidenten die worden gemeld, worden geregistreerd door het FAGG, en alle verstrekte informatie wordt gebruikt voor het toezicht op de markt van het betrokken hulpmiddel.
Op basis van de gemelde incidenten kan de fabrikant van het betrokken hulpmiddel zelf corrigerende maatregelen nemen om de vastgestelde problemen te verhelpen. Als bevoegde overheid kan het FAGG ook maatregelen treffen om het risico op incidenten te verminderen. Het FAGG kan ook nog een stap verder gaan en bijvoorbeeld een hulpmiddel uit de handel nemen.
Wie moet incidenten melden?
De volgende personen en organisaties zijn wettelijk verplicht om incidenten aan het FAGG te melden:
- fabrikanten of hun gemachtigden,
- distributeurs,
- aangemelde instanties,
- alle gezondheidszorgbeoefenaars,
- laboratoria voor klinische biologie,
- transfusiecentra,
- personen die verantwoordelijk zijn voor de acceptatie en/of aflevering van medische hulpmiddelen,
- contactpunten voor materiovigilantie in ziekenhuizen.
De melding van incidenten door gezondheidszorgbeoefenaars is de basis van het proces om medische hulpmiddelen te controleren en te verbeteren, en vormt een aanvulling op de melding door fabrikanten of hun gemachtigden. Zo kan het FAGG nagaan of fabrikanten hun meldingsplicht nakomen en krijgt het FAGG een zicht op de incidenten “op het terrein”. Onderrapportering van incidenten maakt het moeilijk om problemen in verband met de kwaliteit, veiligheid of doeltreffendheid van een medisch hulpmiddel te identificeren en zo nodig corrigerende maatregelen te nemen.
Hoe een incident melden?
Om de melding van incidenten te vergemakkelijken, zijn op www.eenincidentmelden.be verschillende meldingsformulieren en een informatief document beschikbaar.
Patiënten zijn niet altijd op de hoogte van bepaalde inlichtingen die noodzakelijk zijn om een incident te analyseren, zoals de referentie van het product, het partijnummer of de handelsnaam van het hulpmiddel. Daarom wordt aanbevolen dat het formulier door of in samenwerking met een gezondheidszorgbeoefenaar wordt ingevuld.
Welke incidenten moeten worden gemeld?
Gezondheidszorgbeoefenaars zijn verplicht het FAGG op de hoogte te stellen van incidenten die verband houden met het gebruik van medische hulpmiddelen.
Niet alle incidenten moeten aan het FAGG worden gemeld, enkel deze die voldoen aan de volgende drie criteria:
- er heeft zich een incident voorgedaan met een medisch hulpmiddel;
- het medisch hulpmiddel is vermoedelijk de oorzaak van het incident;
- het voorval heeft geleid (of had kunnen leiden) tot het overlijden of een ernstige aantasting van de gezondheid van de patiënt of de gebruiker van het medisch hulpmiddel.
Om de toepassing van deze meldingscriteria te vergemakkelijken, ontwikkelde het FAGG een beslissingsboom.
Andere incidenten die niet aan de bovenstaande criteria voldoen, kunnen altijd rechtstreeks aan de fabrikant van het medisch hulpmiddel worden gemeld met het oog op de continue verbetering van zijn product.