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Tout ce que vous devez savoir sur les dispositifs médicaux

Notification d’incidents et matériovigilance

Lorsqu’un dispositif médical est disponible sur le marché, l’AFMPS assure la matériovigilance. La matériovigilance fait partie de la surveillance des dispositifs médicaux sur le marché. Elle couvre de nombreux aspects, dont l'étude et le suivi d’incidents pouvant résulter de l'utilisation de dispositifs médicaux ou encore le suivi des actions correctrices sur le terrain. L’AFMPS enregistre les notifications et utilise les informations rapportées pour assurer la surveillance du marché du dispositif en question.

Sur base de ces notifications d’incidents, le fabricant du dispositif concerné peut lui-même entreprendre des actions correctrices afin de pallier aux problèmes identifiés. En tant qu’autorité compétente, l’AFMPS peut également mettre en place des mesures afin de réduire le risque d’incidents, et aller plus loin, avec par exemple un retrait du dispositif du marché.

Qui doit notifier des incidents ?

Les personnes et organisations suivantes ont l’obligation légale de notifier les incidents à l’AFMPS : 

  • les fabricants ou leurs mandataires ;
  • les distributeurs ;
  • les organismes notifiés ;
  • tous les professionnels de la santé ;
  • les laboratoires de biologie clinique ;
  • les centres de transfusion ;
  • les personnes responsables pour l’acceptation et/ou la délivrance des dispositifs médicaux ;
  • les points de contact matériovigilance dans les hôpitaux. 

La notification des incidents par les professionnels de la santé est à la base du processus d’amélioration et de contrôle des dispositifs médicaux. Leur notification d’incidents est complémentaire à celle du fabricant ou de son mandataire, car elle permet à l’AFMPS de vérifier que les fabricants font correctement leur travail de rapportage et d’avoir une vue sur les incidents « sur le terrain ». Un sous rapportage des incidents rendra difficile la mise en lumière de problèmes de qualité, sécurité ou d’efficacité d’un dispositif médical, ainsi que la mise en place des actions correctrices éventuellement nécessaires.

 

Comment notifier un incident ?

Pour faciliter la notification des incidents, différents formulaires de notification ainsi qu’un document explicatif sont disponibles sur www.notifierunincident.be. 

Les patients ne sont pas toujours au courant de certaines informations nécessaires pour analyser un incident, comme la référence du produit, le numéro de lot ou le nom commercial du dispositif. C’est pourquoi il est recommandé que le formulaire soit complété par, ou en collaboration avec un professionnel de la santé.

 

Quels incidents doivent-être notifiés ?

Les professionnels de la santé ont l’obligation de notifier à l’AFMPS les incidents en lien avec l’utilisation des dispositifs médicaux.

Tous les incidents ne doivent pas être notifiés à l’AFMPS, mais uniquement ceux remplissant les trois critères suivants : 

  1. un incident a lieu avec un dispositif médical ;
  2. le dispositif médical est suspecté être la cause de l’incident ;
  3. l’événement a eu pour conséquence (ou aurait pu avoir pour conséquence) la mort ou une dégradation grave de l’état de santé du patient ou d’un utilisateur du dispositif médical.

Pour faciliter l’application de ces critères de notification, l’AFMPS met à disposition un arbre décisionnel. 

Les autres incidents ne remplissant pas les critères cités peuvent toujours être notifiés directement au fabricant du dispositif médical, pour lui permettre d’améliorer son produit en permanence.