Hoe komt een medisch hulpmiddel op de markt?
Om een medisch hulpmiddel in de handel te mogen brengen, moet de fabrikant aantonen dat het voldoet aan de eisen inzake veiligheid en prestaties voor medische hulpmiddelen, en dat de verwachte voordelen van het hulpmiddel opwegen tegen de potentiële risico’s. Dat alles zijn de essentiële eisen zoals beschreven in de wetgeving. De eisen inzake veiligheid en prestaties hangen af van de klasse van het medisch hulpmiddel. Hoe meer risico, hoe strenger de eisen.
De fabrikant moet de veiligheid en prestaties aantonen aan de hand van preklinische gegevens, klinische onderzoeksgegevens en standaarden. Dat kan op drie manieren:
- op basis van wetenschappelijke literatuur:
eerdere resultaten voor een vergelijkbaar medisch hulpmiddel, zowel qua samenstelling als qua gebruik, kunnen worden gebruikt om aan te tonen dat aan de eisen is voldaan; - door klinisch onderzoek of prestatiestudies (verplicht voor klasse III en AIMD wanneer er geen bruikbare klinische gegevens zijn) uit te voeren:
in deze context voert de fabrikant een of meer studies uit om klinische gegevens te verzamelen om de prestaties en de veiligheid van het medisch hulpmiddel in de omstandigheden waarvoor het in de handel wordt gebracht, en ook het verwachte klinische voordeel aan te tonen; - op basis van een combinatie van relevante gegevens die al in de literatuur zijn gepubliceerd, en het opzetten van een of meer studies om te voldoen aan de eisen waaraan de wetenschappelijke literatuur niet heeft voldaan, zoals voorzien in het eerste punt.
Het FAGG staat in voor de beoordeling van de klinische onderzoeken en registreert de kennisgevingen van de prestatiestudies.
Wat is de CE-markering?
Om een medisch hulpmiddel in de handel te mogen brengen binnen de Europese Economische Ruimte (EER) en in de landen die een samenwerkingsovereenkomst met de EER hebben afgesloten zoals Zwitserland, moet de fabrikant de wettelijke procedure voor CE-markering toepassen.
Hulpmiddelen naar maat, systemen en behandelingspakketten, medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek en IVD’s bestemd voor prestatiestudies vormen hierop een uitzondering en moeten geen CE-markering dragen.
Voor de meeste medische hulpmiddelen moet het aanbrengen van deze CE-markering eerst door een aangemelde instantie (notified body) worden goedgekeurd. Een aangemelde instantie is een private organisatie die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten wordt aangewezen en aangemeld. In België worden aangemelde instanties aangewezen door het FAGG en aangemeld door de cel BelNANDO van de FOD Economie. De door het FAGG aangewezen instantie wordt door BelNANDO aangemeld bij de Europese Commissie. Voor te worden aangewezen, moet de instantie voldoen aan bepaalde eisen inzake kennis, ervaring, onafhankelijkheid en middelen om conformiteitsbeoordelingen uit te voeren.
De fabrikant is vrij de aangemelde instantie in Europa te kiezen die de conformiteitsbeoordeling moet uitvoeren, voor zover deze aangemelde instantie werd aangemeld voor het bedoelde type medische hulpmiddelen. Eens de fabrikant of het medisch hulpmiddel door een aangemelde instantie is gecertificeerd, mag de CE-markering worden aangebracht op de verpakking en op het hulpmiddel, gevolgd door het identificatienummer bestaande uit vier cijfers van de aangemelde instantie.
Op de website van de Europese Commissie kunt u nagaan met welke instantie deze vier cijfers overeenkomen en wat de scope van deze instanties is.
De CE-markering die op een medisch hulpmiddel wordt aangebracht, garandeert dat de essentiële eisen zijn nageleefd en dus dat de veiligheid, de prestaties en de voordelen van het medisch hulpmiddel bewezen worden geacht voor de gebruiksomstandigheden die door de fabrikant worden beoogd.
Een CE-markering, voor welke medische hulpmiddelen?
Een CE-markering is verplicht voor:
- medische hulpmiddelen van klasse I, IIa, IIb, III;
- medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s).
Een CE-markering is niet verplicht voor:
- medische hulpmiddelen naar maat;
- medische hulpmiddelen die worden gebruikt in klinische proeven;
- systemen en behandelingspakketten;
- medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) die worden gebruikt in doeltreffendheidsonderzoek.
Medische hulpmiddelen naar maat die geen CE-markering dragen, en alle systemen en behandelingspakketten, worden in de handel gebracht door middel van een kennisgeving aan het FAGG. Voor medische hulpmiddelen naar maat worden de essentiële eisen en verificatieprocedures beschreven in bijlage VIII van het koninklijk besluit van 18 maart 1999.
Voor medische hulpmiddelen van klasse I en sommige IVD’s is de fabrikant als enige verantwoordelijk voor de kwaliteit, veiligheid en prestatie van het product. Het product wordt in de handel gebracht door middel van een kennisgeving aan het FAGG en door een zelfcertificering die herkenbaar is aan de CE-markering zonder viercijferige code.
Bij een klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen of een doeltreffendheidsonderzoek met IVD’s, is het mogelijk dat de fabrikant het gebruik van het hulpmiddel wil uitbreiden met andere indicaties en daarom de prestaties en het klinische voordeel van het bewuste hulpmiddel opnieuw moet aantonen in deze nieuwe indicatie.
In geval van een uitzonderlijk gebruik wordt een afwijking toegestaan door de minister van Volksgezondheid voor een bepaalde patiënt en onder bepaalde voorwaarden. Er moet onder meer worden aangetoond dat er geen echte therapeutische alternatieven voorhanden zijn om de betrokken patiënt te behandelen.
Veiligheid dankzij permanent toezicht
In België is het FAGG de bevoegde instantie voor het markttoezicht op medische hulpmiddelen.
Wanneer een medisch hulpmiddel in de handel mag worden gebracht, wordt dit permanent, van productie tot aflevering, gecontroleerd door de aangemelde instantie en door de marktdeelnemers (fabrikant, gemachtigde vertegenwoordiger, distributeur ...) en dit, afhankelijk van de fasen van de distributieketen en de klasse van het hulpmiddel.
Het FAGG staat in voor het toezicht op de medische hulpmiddelen op de Belgische markt, onder meer door inspecties uit te voeren bij alle spelers in de keten, van onderzoekers tot gebruikers, over aangemelde instanties, fabrikanten, distributeurs en ziekenhuizen.
Meer informatie over aangemelde instanties, de vervaardiging, goede distributiepraktijken en aflevering van medische hulpmiddelen vindt u terug op de website van het FAGG.
Wijziging van de wetgeving: twee nieuwe verordeningen
In mei 2017 werden twee verordeningen met betrekking tot medische hulpmiddelen gepubliceerd die het wettelijk kader sterk wijzigen. De nieuwe wetgeving treedt effectief in werking op 26 mei 2020 voor medische hulpmiddelen en op 26 mei 2022 voor IVD’s. Tot dan is er in een overgangsperiode voorzien.
Deze verordeningen voeren een strengere controle in voordat de producten in de handel worden gebracht, en een versterkt toezicht eenmaal deze in de handel zijn. Daarnaast voeren de verordeningen ook een uniek identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen in. Hierdoor kunnen defecte producten gemakkelijker uit de handel worden genomen en kan namaak effectiever worden bestreden.
Verordening betreffende medische hulpmiddelen
Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek