Op 1 oktober 2016 sloten BeMedTech, de federatie van de industrie van de medische technologieën, en de minister van Volksgezondheid het Pact Medische Technologieën. Een van de doelstellingen van dit pact is de veiligheid en toegankelijkheid van medische hulpmiddelen voor patiënten te verbeteren.
Daarom heeft het FAGG het Centraal Traceringsregister (CTR) opgezet, dat beschikbaar is op het eHealth-platform. Het eHealth-platform centraliseert alle gegevens rond de plaatsing of verwijdering van een implanteerbaar medisch hulpmiddel. Aangezien de notificatie van plaatsing of verwijdering van implantaten pas vanaf 1 mei 2021 verplicht is, voor de implantaten die zijn opgenomen in de bijlage van het koninklijk besluit van 27.09.2020, is het mogelijk dat bepaalde notificaties van vóór die datum of met betrekking tot implantaten die niet in de lijst zijn opgenomen, niet in het CTR zijn opgenomen.
Gezondheidszorgbeoefenaars moeten elke plaatsing of verwijdering van implantaten via een webapplicatie melden in het CTR. Op ziekenhuisniveau is een rechtstreekse gegevensuitwisseling tussen de ziekenhuissystemen en het CTR de meest geschikte manier om geïmplanteerde medische hulpmiddelen aan te melden.
Om de kwaliteit en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen, wordt elke melding met behulp van verschillende databanken (authentieke bronnen) gevalideerd.
Als er problemen optreden met een specifiek implantaat kan het FAGG de geanonimiseerde gegevens uit het CTR gebruiken om de veiligheidsrisico’s en de omvang van het probleem in te schatten en zo de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars te waarschuwen, die op hun beurt toekomstige en huidige patiënten hiervan op de hoogte kunnen brengen.
Verder zorgt het CTR ook voor meer transparantie voor de patiënt: na elke invoering van gegevens wordt automatisch een bijgewerkte implantatenkaart gegenereerd. Dit is een PDF-document dat alle gegevens over het implantaat (datum van plaatsing/verwijdering van het implantaat, aflevering …) en de betrokken gezondheidszorgbeoefenaar bevat.
Patiënten kunnen het CTR raadplegen met behulp van hun identiteitskaart en kunnen een bijgewerkte versie van hun implantatenkaart afdrukken. Op verzoek moet de huisarts of specialist deze implantatenkaart ook aan de patiënt afgeven.
Communiceren met patiënten is essentieel voor een betere bescherming van hun gezondheid. Daarom moedigt het FAGG alle gezondheidszorgbeoefenaars aan om hun patiënten zoveel mogelijk te informeren over het traceerbaarheidssysteem voor implantaten en hen automatisch de kaart met alle gegevens over hun implantaat te bezorgen.