Illustration
Alles wat u moet weten over medische hulpmiddelen

Alles wat u moet weten over medische hulpmiddelen

Het gamma aan medische hulpmiddelen is bijzonder uitgebreid. Medische hulpmiddelen worden door alle gezondheidszorgbeoefenaars in zeer uiteenlopende domeinen gebruikt. Patiënten gebruiken deze in het dagelijks leven vaak zonder daar bij stil te staan.

Medische hulpmiddelen worden voortdurend bewaakt en gecontroleerd en dat vanaf het ontwerp tot het gebruik. Als bevoegde overheid streeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vooral naar een grondigere controle op alle medische hulpmiddelen met bovendien een betere traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen. Een continu toezicht op medische hulpmiddelen is enkel mogelijk in samenwerking met alle betrokken actoren, van fabrikant over gezondheidszorgbeoefenaars tot patiënten.

Traceerbaarheid: een garantie voor patiënten

Fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen moeten hun activiteiten registreren bij het FAGG en aan het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) melden welke implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik ze in België in de handel brengen. Het RIZIV is bevoegd voor alle terugbetalingsaspecten.

Om de traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen te verbeteren, ontwikkelt het FAGG het Centraal Traceringsregister (CTR). Het CTR is een systeem dat via het eHealth-platform beschikbaar zal zijn en waarin alle informatie over een implanteerbaar of invasief medisch hulpmiddel wordt gecentraliseerd. Dit systeem zal alle informatie over nieuwe implantaties opslaan. Medische hulpmiddelen die werden geïmplanteerd voor deze databank actief zal zijn, zullen er niet in terug te vinden zijn. De plaatsing en verwijdering van een medisch hulpmiddel en andere productgerelateerde gegevens moeten door het ziekenhuispersoneel, onder de verantwoordelijkheid van de chirurg, in het nieuwe systeem worden ingevoerd. Dankzij het CTR zal de patiënt meer informatie kunnen opvragen over het medisch hulpmiddel dat werd geplaatst of verwijderd.

 

Melden van incidenten: de gezondheidszorgbeoefenaar is de eerste schakel

Een essentiële stap in het markttoezicht is de melding van incidenten door gezondheidszorgbeoefenaars. Zij zijn verplicht om elk vermoedelijk incident of defect te melden aan de betrokken fabrikanten en aan het FAGG. Deze signalen van het terrein stellen het FAGG in staat om de gemelde incidenten efficiënter te onderzoeken en om problematische hulpmiddelen te verbeteren of uit de handel te nemen.

In 2017 werden 1 704 incidenten met medische hulpmiddelen gemeld aan het FAGG. 14 % van die meldingen kwam van gezondheidszorgbeoefenaars. Er is vandaag nog altijd een onderrapportering van incidenten. Het FAGG wil daarom via deze campagne alle gezondheidszorgbeoefenaars informeren hoe ze incidenten systematisch en correct moeten melden. Deze meldingen zullen de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van de medische hulpmiddelen op de Belgische markt verbeteren.