Documenten
Affiche3.1 MB

Share this on

Illustration
Snake NL

Regelgeving

Opgelet: alleen de regelgevende teksten die in het Belgisch Staatsblad (BS) zijn gepubliceerd, mogen als rechtsgeldig worden beschouwd.

De wet van 20 juli 2006 (BS van 08.09.2006) betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) bepaalt de missie.

Het FAGG verzekert onder meer vanaf de ontwikkeling tot het gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid:

  • van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, magistrale en officinale bereidingen;
  • alsook van gezondheidsproducten waaronder medische hulpmiddelen en hulpstukken, en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen.

In dit kader heeft het FAGG, gezien de evolutie van de praktijken en technologieën, in samenwerking met beroepsorganisaties als vertegenwoordigers van de apothekers en de Orde der Apothekers gewerkt aan de herziening van het koninklijk besluit van 31 mei 1885, houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten.

Het koninklijk besluit van 21 januari 2009 (BS van 30.01.2009) houdende onderrichtingen voor de apothekers vervangt het koninklijk besluit van 31 mei 1885 voor wat de bepalingen voor de apothekers van de voor het publiek opengestelde apotheken betreft.

Het koninklijk besluit van 21 januari 2009 bevat verschillende bepalingen die respectievelijk betrekking hebben op de artsenijbereidkunde, de verantwoordelijkheid van apothekers, de toegankelijkheid van apotheken, de aflevering van geneesmiddelen in apotheken, de distributie van geneesmiddelen in collectiviteiten (bijvoorbeeld rust- en verzorgingstehuizen) en de goede officinale farmaceutische praktijken.

Wat de aflevering van geneesmiddelen betreft, voorziet dit besluit dat:

  • elk geneesmiddel, elk medisch hulpmiddel alsook elke grondstof in de apotheek persoonlijk aan de patiënt of aan de verantwoordelijke voor de dieren of aan hun gemachtigde (artikel 21) moet worden afgeleverd,;
  • dat de apotheker geen geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of grondstoffen mag afleveren buiten de apotheek (artikel 27).

Dit is de basisregel.

Verkoop van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen via internet

In afwijking op deze basisregel voorziet artikel 29 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009, conform een besluit van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen, dat een in België vergunde en voor het publiek opengestelde apotheek onder strenge voorwaarden, via het internet geneesmiddelen vrij van medisch voorschrift en bepaalde medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld steriel materiaal, verbanden en condooms) mag verkopen.

De internetsite van een apotheek moet worden beschouwd als een virtuele verlenging van de apotheek zelf en maakt hier dus deel van uit. De meeste regels betreffende farmaceutische activiteiten, zoals vermeld in het koninklijk besluit van 21 januari 2009, zijn dan ook van toepassing op de verkoop van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen via de internetsite van de apotheek.

Zo:

  • moet de levering van geneesmiddelen besteld via internet, vanuit de apotheek gebeuren onder de volledige verantwoordelijkheid van de apotheker en volgens de regels van de goede officinale praktijken;
  • moet ervoor worden gezorgd dat de verkoop, bestelling, verpakking en levering, het recht op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de patiënt niet in het gedrang brengt;
  • moet de internetsite zo opgesteld zijn dat het rationele gebruik van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wordt bevorderd. De internetsite moet dus verplicht een aantal gegevens bevatten over het goede gebruik van de producten.

Bovendien:

  • kunnen enkel in België vergunde en voor het publiek opengestelde apotheken geneesmiddelen en bepaalde medische hulpmiddelen via internet verkopen onder de verantwoordelijkheid van hun apotheker(s)-titularis(sen);
  • de geneesmiddelen zelf kunnen enkel geneesmiddelen vrij van medisch voorschrift via het internet te koop worden aangeboden. Het is wel mogelijk geneesmiddelen die voorschriftplichtig zijn, via internet te reserveren. De daadwerkelijke aflevering en betaling van deze geneesmiddelen moet echter plaats vinden in de apotheek zelf;
  • het is verboden om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te koop aan te bieden via internet;
  • het is verboden om via het internet officinale bereidingen en grondstoffen te koop aan te bieden;
  • geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die via internet te koop worden aangeboden, moeten beantwoorden aan de voorwaarden die van kracht zijn voor de Belgische markt;
  • de internetsites van apotheken die geneesmiddelen en medische hulpmiddelen via internet aanbieden, moeten een lijst publiceren van alle geneesmiddelen voor humaan gebruik en vrij van medisch voorschrift die op de Belgische markt beschikbaar zijn, ongeacht of de apotheker deze in voorraad heeft of niet. Vanaf 9 februari 2010 moeten zij ook de volledige informatie van de bijsluiter van deze geneesmiddelen via internet ter beschikking stellen;
  • de internetsites van apotheken die geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te koop aanbieden moeten administratieve gegevens bevatten over de apotheek in kwestie, met name de naam van de apotheker(s)-titularis(sen), de naam waaronder de apotheek is geregistreerd bij het FAGG en het adres van de apotheek;
  • de internetsites van apotheken die geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te koop aanbieden, moeten door de apotheker(s)-titularis(sen) worden genotifieerd bij het FAGG en de Orde der Apothekers. De lijst van genotifieerde internetsites wordt gepubliceerd op de internetsite van het FAGG.

Sancties

Geneesmiddelen zelfs al is het voor eigen gebruik, die in België een medisch voorschrift vereisen, niet vergund zijn of gebonden zijn aan speciale regels (dit is onder andere het geval voor verdovende middelen, psychotrope stoffen en hormonen) kopen via internet, is verboden en kan tot boetes en inbeslagname van de goederen leiden.