Illustration
2031 heeft jou nodig!

Wat is een klinische proef?

Een geneesmiddel is het resultaat van een lang en complex ontwikkelingsproces dat zowel in academische onderzoekscentra als in farmaceutische bedrijven kan plaatsvinden.

De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel verloopt in verschillende fasen. In elke fase worden specifieke vragen gesteld en aspecten beoordeeld.

Vooraleer een nieuw geneesmiddel op de markt komt, wordt het via niet-klinisch of preklinisch onderzoek geanalyseerd om het werkingsmechanisme en de toxiciteit ervan te bepalen. Daarna wordt het ook nog op dieren getest. Wanneer na al deze niet-klinische onderzoeken de balans tussen de voordelen en de risico’s van het geneesmiddel positief uitdraait, kunnen er klinische proeven worden uitgevoerd op de mens.

Wat zijn de verschillende fasen van een klinische proef?

Fase 1

Het geneesmiddel wordt toegediend aan een klein aantal gezonde vrijwilligers om:

  • de optimale dosering te bepalen,
  • de tolerantie te onderzoeken,
  • de eventuele toxiciteit te onderzoeken.

Fase 2

Het geneesmiddel wordt toegediend aan een honderdtal patiënten om:

  • de doeltreffendheid te testen,
  • de bijwerkingen op te lijsten.

Fase 3

Het geneesmiddel wordt toegediend aan een nog groter aantal patiënten (vaak duizenden) om:

  • de balans te bevestigen tussen de voordelen en de risico’s,
  • de effecten te onderzoeken en te vergelijken met bestaande geneesmiddelen of met een placebo.

Fase 4

Het geneesmiddel wordt in de handel gebracht en gebruikt door een nog heterogenere groep van patiënten. Dit laat toe om de bijwerkingen nauwgezet op te volgen.

Alle fasen van een klinische proef gebeuren onder toezicht van een arts-onderzoeker.

En nadien?

Eens het geneesmiddel in de handel is gebracht, kunnen eventuele bijwerkingen worden gemeld bij het FAGG. Dankzij de analyse van de bijwerkingen kan het FAGG het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen beoordelen en eventuele maatregelen nemen.

De geneesmiddelenproducenten kunnen ook proeven organiseren op het vlak van de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn.