Ik doe mee aan een klinische proef, wat zijn mijn rechten?
Als deelnemer/deelneemster hebt u het recht:
- om vrijwillig deel te nemen, zonder dwang of gevolgen als u niet deelneemt;
- om de proef op elk moment te verlaten;
- op gratis behandeling met het onderzochte geneesmiddel, en gewoonlijk op gratis medische onderzoeken in het kader van de klinische proef;
- op een eventuele onkostenvergoeding die door de ethische comités wordt geëvalueerd en een compensatie vormt voor gemaakte onkosten en voor de tijd die wordt gespendeerd om deel te nemen aan de proef. De onkostenvergoeding wordt niet bepaald in functie van het mogelijke risico;
- op alle informatie nodig om uw instemming te kunnen geven vóór elke procedure;
- op duidelijke en begrijpelijke antwoorden op uw vragen;
- onmiddellijk te worden geïnformeerd, zelfs na de start van de proef, in het geval dat er nieuwe gegevens zijn die een impact kunnen hebben op de beslissing om deel te nemen;
- op zorgen die in alle veiligheid worden toegediend, met inachtneming van uw overtuigingen;
- op een vertrouwelijke en anonieme behandeling van uw gegevens;
- op een verzekering die door de opdrachtgever van de proef wordt betaald.
Ik doe mee aan een klinische proef, wat zijn mijn plichten?
Als deelnemer/deelneemster verbindt u uzelf ertoe:
- om waarheidsgetrouwe en volledige informatie te verstrekken over uw gezondheidstoestand en medische voorgeschiedenis en de eventuele behandelingen die u kreeg;
- om het protocol van de klinische proef na te leven en samen te werken met het medisch personeel;
- om de bezoeken en bijkomende evaluaties, die intensief kunnen zijn, op te volgen.
Wat zijn de plichten van de organisator van een klinische proef?
De medische ploeg van het onderzoekscentrum speelt een belangrijke rol in het ondersteunen, opvolgen en informeren van de deelnemer. Deze rol stopt niet wanneer de proef is afgelopen.
De arts-onderzoeker moet alle aspecten van de proef op een zo begrijpelijk en volledig mogelijke wijze uitleggen. Zo kunt u als potentiële deelnemer met alle informatie voorhanden beslissen om deel te nemen. Dit wordt vastgelegd in een document dat u als proefdeelnemer moet ondertekenen. Dit informed consent (geïnformeerde toestemming) beschrijft op een begrijpelijke wijze hoe de proef zal verlopen en welk traject u als deelnemer zult doorlopen. Dit document beschrijft ook uw rechten en plichten als deelnemer.
De organisator van een proef moet ook een “no fault”-verzekering afsluiten. Dit wil zeggen dat u als deelnemer bent verzekerd, zelfs wanneer de arts geen fout heeft gemaakt.